Babagan FDA
"Kongres menehi wewenang FDA kanggo ngatur produk tembakau liwat pengawasan ilmiah kanggo nglindhungi masyarakat saka efek mbebayani saka panggunaan tembakau," ujare Acting Komisioner FDA Janet Woodcock."Mesthekake yen produk tembakau anyar dievaluasi dening FDA minangka bagean kritis saka tujuan kita nyuda penyakit lan pati sing ana hubungane karo tembakau. Kita ngerti manawa produk tembakau berperisa menarik banget kanggo wong enom, mula ngevaluasi dampak panggunaan tembakau potensial utawa nyata ing wong enom minangka faktor kunci kanggo nemtokake produk sing bisa didol."
Tumindak iki nandhani kemajuan sing signifikan kanggo nampa jumlah aplikasi sing durung tau sadurunge sadurunge tanggal 9 September 2020 sing diprentahake pengadilan kanggo ngajokake aplikasi prapasar sing dianggep produk tembakau anyar, uga tanggal pungkasan kanggo ngatasi panggunaan bumbu kanggo nom-noman.
FDA wis nampa aplikasi saka luwih saka 500 perusahaan sing nyakup luwih saka 6,5 yuta produk tembakau.Nalika agensi kasebut nerbitake tumindak negatif liyane ing sawetara aplikasi, iki minangka set pertama Mdos sing ditanggepi FDA kanggo aplikasi sing cocog karo bagean review ilmiah substantif saka review premarket.Agensi kasebut komitmen kanggo mindhah pasar saiki menyang pasar ing ngendi kabeh produk ENDS sing kasedhiya kanggo didol ditampilake "cocok kanggo nglindhungi kesehatan masyarakat".
Ing tanggal 27 Agustus, FDA ngumumake yen wis nolak 55.000 aplikasi tembakau premarket (PMTAS) saka telung produsen rokok elektronik cilik amarga gagal menehi bukti yen dheweke nglindhungi kesehatan masyarakat.
FDA nampa ~ 6.5 yuta aplikasi PMTA kanggo e-rokok ing tenggat wektu 9 September, ninggalake ~ 2 yuta aplikasi sing ora diumumake, ora kalebu ~ 4.5 yuta aplikasi (JD Nova Group LLC) sing sadurunge wis diwenehi kabar amarga ora nyukupi syarat kasebut.Kanthi 55.000 aplikasi ditolak wektu iki, kurang saka 1.95 yuta tetep ora diumumake.Apa maneh, tumindak FDA nuduhake manawa bisa uga ora nyetujoni minyak rokok elektronik ing botol sing rasane saliyane rokok.Rong minggu sadurunge wektu tenggang tanggal 9 September 2021, iki bisa ateges meh kabeh PMTAS sing isih ana bakal ditolak.
Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS ngetokake pesenan Penolakan pemasaran (Mdos) pisanan kanggo produk Sistem Pangiriman Nikotin (ENDS) elektronik sawise nemtokake manawa aplikasi saka telung pelamar kanggo kira-kira 55,000 produk ENDS rasa ora duwe bukti sing entuk manfaat kanggo perokok diwasa.Cukup kanggo ngatasi ancaman kesehatan masyarakat sing ditimbulake dening tingkat sing didokumentasikake lan nguwatirake babagan panggunaan produk kasebut.JD Nova Group LLC, Great American Vapes lan Vapor Salon punika ENDS rokok-free, Padha kalebu Apple Crumble, Dr Cola lan Cinnamon Toast Cereal.
Produk ENDS rasa mbutuhake bukti sing kuat
Produk sing dibutuhake kanggo aplikasi PRE-pasar kanggo MDO bisa uga ora dienal utawa dikirim kanggo ngenalake perdagangan antar negara bagian.Yen produk kasebut wis ana ing pasar, kudu dibuwang saka pasar utawa ana risiko penegakan.MDO ngumumake dina iki ora kalebu kabeh produk ENDS sing dikirim dening perusahaan;aplikasi kanggo liyane isih ing pertimbangan.FDA sadurunge wis ngandhani salah sawijining perusahaan, JD Nova Group LLC, manawa aplikasi produk tembakau premarket sing ana gandhengane karo kira-kira 4,5 yuta produk ora nyukupi syarat aplikasi kanggo produk rokok anyar sing njaluk ijin pemasaran.
"Produk ENDS rasa banget populer karo wong enom, kanthi luwih saka 80 persen pangguna e-rokok umur 12 nganti 17 nggunakake salah siji produk kasebut. "Perusahaan sing pengin terus adol produk ENDS rasa kudu duwe bukti sing bisa dipercaya manawa keuntungan potensial produk kanggo perokok diwasa luwih gedhe tinimbang risiko sing dikenal kanggo wong diwasa enom, "ujare Mitch Zeller, direktur Pusat Produk Tembakau FDA. Tanggung jawab pelamar kanggo nyedhiyakake bukti yen penjualan produk kasebut cocog karo standar statutori "nyukupi. pangayoman kesehatan masyarakat". Yen ana bukti sing ora cukup utawa ora cukup, FDA arep ngetokake pesenan penolakan pemasaran sing mbutuhake produk kasebut dicopot saka pasar utawa dibuwang saka pasar.
FDA ngelingake luwih saka 15 yuta produk
Pungkasan wulan kepungkur, FDA ngelingake perusahaan sing duwe luwih saka 15 yuta produk supaya mbusak produk e-rokok sing ora sah saka pasar:
FDA dina iki ngetokake surat peringatan marang perusahaan sing adol produk tembakau sing kadhaptar ing FDA, kalebu akeh e-cairan rasa, kanggo adol ilegal produk Sistem Pangiriman Nikotin (ENDS) elektronik tanpa lisensi.Tumindak iki nduduhake komitmen terus-terusan agensi kasebut kanggo mesthekake yen produk tembakau sing didol tundhuk karo hukum kanggo nglindhungi para muda lan kesehatan masyarakat kanthi luwih apik.
Surat peringatan kasebut minangka asil ngawasi lan ngawasi Internet kanggo nglanggar undang-undang lan peraturan rokok.FDA pengin kabeh produsen lan pengecer produk tembakau ngerti yen kita terus ngawasi pasar kanthi rapet lan bakal nanggung tanggung jawab perusahaan kanggo nglanggar.
FDA bakal terus prioritize perusahaan nargetake sing adol ENDS tanpa wewenang sing dibutuhake lan durung ngajokake aplikasi premarket karo agensi, utamane sing bisa nggunakake utawa ngluncurake produk remaja.
Dina iki, Food and Drug Administration ngirim surat peringatan menyang Visible Vapors LLC, perusahaan berbasis Pennsylvania sing nggawe lan ngoperasikake situs web sing adol produk Sistem Pengiriman nikotin elektronik (ENDS),
kalebu e-rokok lan e-cairan, marang wong-wong mau, Iku ilegal kanggo ngedol produk rokok anyar iki tanpa wewenang premarket, supaya padha ora bisa didol utawa mbagekke ing Amerika Serikat.Perusahaan kasebut ora ngirim aplikasi Produk Tembakau (PMTA) sadurunge tanggal pungkasan tanggal 9 September 2020.
Wiwit 8 Agustus 2016, aplikasi review premarket kanggo produk tembakau tartamtu sing dianggep anyar, kalebu e-rokok lan e-liquid, kudu diajukake menyang FDA ing tanggal 9 September 2020, miturut prentah pengadilan.
Surat peringatan sing diterbitake dina iki nyebutake produk tartamtu, kalebu Visible Vapors Irish Potato 100mL lan Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Perusahaan kasebut duwe luwih saka 15 yuta produk sing kadhaptar ing FDA lan kudu mesthekake yen kabeh produke tundhuk karo peraturan federal, kalebu syarat review premarket.
Sesuai karo prioritas penegakan agensi, sawise 9 September 2020, FDA bakal menehi prioritas penegakan marang produk ENDS sing terus dipasarake lan durung nampa aplikasi produk.
Antarane Januari lan Juni 2021, FDA ngirim 131 surat peringatan menyang perusahaan sing adol utawa nyebarake luwih saka 1,470,000 ENDS sing ora sah sing ora ngirim aplikasi prapasar kanggo produk kasebut ing tenggat wektu 9 September.
Perusahaan sing nampa surat peringatan saka FDA kudu ngirim tanggapan tertulis sajrone 15 dina kerja sawise nampa surat sing nyatakake tindakan koreksi perusahaan, kalebu tanggal pelanggaran dihentikan lan/utawa tanggal produk disebarake.Dheweke uga mbutuhake perusahaan supaya terus tundhuk karo rencana mbesuk miturut Undhang-undhang Pangan, Narkoba lan Kosmetik Federal
Wektu kirim: Oct-15-2021
