Pambuka kanggo
Administrasi Pangan lan Narkoba minangka cabang saka departemen kesehatan, pendhidhikan lan kesejahteraan AS. Sing tepat, FDA setara karo kementerian kesehatan (tanggung jawab kanggo persetujuan panganan kesehatan) lan administrasi obat nasional (tanggung jawab kanggo disetujoni saka obatan).Tanggung jawab kanggo medicine nasional, pangan, produk biologi, Kosmetik, Veterinary medicine, peralatan Yliao lan produk diagnostik lan Manajemen liyane lan digunakake kanggo nglindhungi, ningkataké lan nambah kesehatan nasional, mesthekake yen dodolan pasar Amérika saka pangan, medicine, Kosmetik lan instrumen Yliao kanggo safety lan khasiat awak manungsa.Otoritas obat FDA, agensi, biro kedokteran hewan, biro kesehatan, biro produk biologi, instrumen Yliao lan biro pasokan diagnostik lan pusat riset toksikologi nasional, lembaga manajemen kerja regional, yaiku enem babak (sawetara publikasi uga ujar enem pusat), a pusat lan institusi manajemen regional.
Ruang lingkup FDA
Produk medis
- Diagnostik sinar-X Produk Yliao (panggunaan umum, sinar-X fluoresensi, CT, lsp.)Peralatan lan peralatan laser bedhah lan liyane kanthi unit laser-- produk laser kanggo tujuan khusus (kalebu tampilan, pengamatan lan panggunaan medis)- uv peralatan terapi (lampu uv lan produk kanggo Yliao)Peralatan ultrasonik medis liyane kanggo terapi lan diagnosis non-fisik-- terapi diatermi gelombang mikro lan pemanas getih gelombang mikro-- peralatan terapi fisik ultrasonik
Konten sing gegandhengan karo sertifikasi ETL
Sertifikasi ETL dibutuhake kanggo ekspor menyang Amerika Serikat lan Kanada.Tandha ETL nuduhake manawa produk kasebut wis lulus tes persetujuan NRTL ing Amerika Serikat lan SCC ing Kanada.Intertek minangka salah sawijining badan sertifikasi sing diakoni dening OSHA lan SCC. Shenzhen anbo duwe hubungan sing cedhak karo EUROLAB, sing bisa mbantu produk sampeyan entuk sertifikasi ETL lan nyedhiyakake layanan lengkap. Pangenalan tandha ETL padha karo tandha UL utawa CSA lan cocog karo standar safety sing cocog. Nduwe gendera jeneng kolom ETL kanggo produk tegese wis nyukupi syarat minimal standar safety produk. Kajaba iku, logo ETL uga nuduhake manawa situs produksi pabrikan nyukupi sawetara syarat standar, lan nyinaoni audit pabrik kanthi rutin kanggo mesthekake konsistensi.ETL wis ana luwih saka 100 taun. Telung huruf ETL singkatan saka Laboratorium Pengujian Listrik sing diadegake dening penemu Pak Edison ing taun 1896.pengujian produk nt lan mbukak lan pengalaman sing sugih. Sertifikasi ETLus (mung kita, ora ana c): Sertifikasi cETL (mung c, ora ana kita): Sertifikasi cETLus (mung c, ora ana kita): Sertifikasi cETLus (mung c, ora ana kita): cETLus sertifikasi (mung c, ora ana kita): sertifikasi cETLus (mung c, ora ana kita) Yen sampeyan duwe loro, sampeyan entuk 4 kaping setahun.
Produk elektronik kanthi radiasi ionisasi
-- Tampilan TV lan video ing mode tampilan CRT
Produk elektronik kanthi radiasi non-ionisasi
Oven gelombang mikro, lampu srengenge lan produk lampu srengenge (srengenge) produk laser ponsel-seluler kosongKalebu penunjuk laser, laser, tampilan laser kanthi produk unit laser (pamuter CD, DVD, cd-rom, printer laser, lsp.), Keamanan lan produk penyelamat - cangkang pelindung peralatan sinar-X (kayata sistem pemeriksaan sinar-X, sistem pencitraan sinar-X, sistem pemeriksaan keamanan sinar-X, sistem pemeriksaan bagasi sinar-X)
Produk industri lan riset
Piranti laser lan instrumen laserperalatan sinar-X diagnostik non-yliao-frekuensi radio lan produk gelombang mikro (oven non-microwave) produk ultrasonik non-diagnostik lan terapeutikfda duwe rong jinis peraturan kanggo panganan, obat, lan piranti: persetujuan lan kabar
Klasifikasi manajemen produk medis
Grade I jenis iki produk bakal duwe sethitik bebaya kanggo pangguna, desain biasane luwih gampang saka kelas II lan III tingkat, kayata 47% enemas produk Yliao kagolong ing tingkat iki, 95% saka wong-wong mau ora perlu peraturan Manajemen kelas II. paling produk Yliao kagolong kelas II, kalebu produk kelas II cacahe 43%, kayata kursi rodha listrik wanita ngandhut tingkat III tingkat produk iki biasane digunakake kanggo njaga utawa urip, dienggo bisa nimbulaké potensial gawe piala utawa gawe piala kanggo wong. , kayata: masang implan payudara pacing jantung, lan sapiturute, kanthi 10% produk Yliao kalebu level III kanggo kelas I, 95% kalebu manajemen peralatan Yliao sing dibebasake, ora mbutuhake nangani pengumuman sadurunge produk ing pasar. (kabar) utawa lisensi (clearance) nanging kanggo manufaktur ing formalitas registrasi agensi FDA, dhaptar produk utama manajemen kaya iki kayata stetoskop buatan, termometer merkuri, sit implement, lsp.
Pengantar sertifikasi FDA produk elektronik pelepas radiasi (non-nuklir).
Umume manajemen FDA sing diimpor ing Amerika Serikat produsen MAKANAN lan OBAT ngerti kosmetik peralatan Yliao saka wewenang sing kompeten, nanging kadhangkala akeh wong nglirwakake rilis elektronik radiasi (radiasi sing ngetokake produk) minangka salah sawijining produk spesifikasi departemen FDA standar f release sumber radiasi produk elektronik kanggo canto kaping lima saka FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, diarani FD&
C) release saka sing disebut radiation produk elektronik, kalebu antena TV karo layar nggunakake X-ray diagnostik peralatan X-ray lan gelombang mikro utawa produk laser (kayata cd-rom lan laser designator (laser pointer)) lan paling produk elektronik ora bakal dikenali minangka Yliao release peralatan radiation, nanging yen Pabrik utawa distributor ngaku Yliao fungsi karo produk, produk lan bakal tundhuk karo FDA bab Yliao peralatan specification saka congressional legislatif specification release radiation produk elektronik kanthi nggunakake kuwi. produk, alesan utama kanggo nyegah impact konsumen ing kesehatan
Produk sing gegandhengan karo laser, contone, drive produk ekspor utama China kudu cocog karo spesifikasi FDA lan produk liyane sing ngemot drive optik uga ana ing spesifikasi, kayata komputer notebook ing babagan cd-rom, FDA miturut ukuran radiation dipérang dadi patang kategori, konsumen umum kanggo nggunakake drive optik laser ngandhut akeh kagungane risiko ngisor saka kelas kapisan (kelas 1) sadurunge drive pisanan pin mei, operator kudu tundhuk karo FDA pranata ing ngisor iki: 1 poto tabel deklarasi;
2. Pendaftaran produk;
3 standar tes;
4. Laporan Produk;
Laporan Tahunan;
Laporan taunan bakal dikirim menyang FDA tanggal 1 September saben taun.Yen laporan kasebut ora dianyari kanthi rutin, produk kasebut bakal ditahan dening bea cukai sajrone reresik pabean.
7 cathetan sing gegandhengan;
Pranata ing pratandha bebaya
Proses sertifikasi FDA
1. Salinan ijin badan hukum perusahaan ing tahap persiapan;Salinan lisensi produksi (sanitasi) lan sertifikat kualifikasi;2.Nampa lan ngirim dokumen terjemahan basa Inggris DMF (dokumen obat utama) lan SOP (prosedur operasi standar) menyang agen;3.Review materi DMF;FDA bakal mriksa lan mriksa pabrik kasebut kanthi teliti kanggo mriksa apa dokumen DMF sing ditulis asli; Yen FDA ora nemokake kesalahan materi lan nganggep yen memenuhi syarat kasebut, mula bakal ngusulake rencana inspeksi sing wis disetujoni.4. Inspeksi FDA. Yen ana keraguan, pejabat bakal menehi formulir 483 (proposal kanggo rectification).Yen masalah serius, pejabat ora bakal menehi formulir 483 (5).
